Anvisa define requisitos para pedidos de uso emergencial de vacinas contra Covid-19

Anvisa define requisitos para pedidos de uso emergencial de vacinas contra Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta quarta-feira que definiu os requisitos para receber pedidos de laboratórios e fabricantes de vacinas contra a Covid-19 para o uso emergencial no Brasil.

De acordo com comunicado da Anvisa, a autorização temporária para uso emergencial será “restrita a público previamente definido” e a vacina precisa estar na fase 3 de ensaio clínico no Brasil para que seja feita a solicitação.

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“Para concessão da autorização temporária, a Anvisa analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria Colegiada da Agência. Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas”, disse Anvisa.

“Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina”, acrescentou.

Mais cedo, a Reuters havia antecipado que a Anvisa estava estudando autorizar o uso emergencial da vacina.

No momento, no Brasil existem quatro vacinas nessa fase final de testagem, desenvolvidas pelas seguintes empresas: AstraZeneca, em parceria com a Universidade de Oxford; Pfizer, em parceria com a BioNTech; Johnson & Johnson, por meio da subsidiária Janssen, e a CoronaVac, do laboratório Sinovac.

Fonte: Reuters

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